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應(yīng)對疫情防控 湖南省藥監(jiān)局啟動醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序

2020年02月06日10:52   來源:中國消費者報

  1月28日,坐落在湖南省長沙市高新開發(fā)區(qū)的湖南明康中錦醫(yī)療科技發(fā)展有限公司車間一片繁忙景象,自農(nóng)歷除夕開始,公司上下加班加點一天也沒有休息,該公司生產(chǎn)的無創(chuàng)呼吸機源源不斷送往疫區(qū)湖北武漢。

  “及時為疫區(qū)生產(chǎn)防控疫情的產(chǎn)品,既是一份責(zé)任,也是一份使命,即便放棄休假,我們也毫無怨言。同時,能為防控此次疫情做一點實事,公司上下都感到無上光榮和自豪!”正在車間一線督戰(zhàn)的湖南明康中錦醫(yī)療科技發(fā)展有限公司負責(zé)人戴征在接受《中國消費者報》記者采訪時表示,“這次無創(chuàng)呼吸機能及時順利生產(chǎn),還真要感謝湖南省藥監(jiān)局。”

  戴征為何要感謝湖南省藥監(jiān)局?原來,“氧療”作為新型冠狀病毒感染的肺炎治療方案之一,無創(chuàng)呼吸機是防控疫情的重要裝備。湖南明康中錦醫(yī)療科技發(fā)展有限公司作為武漢疫區(qū)氧療設(shè)備主要供應(yīng)商,其無創(chuàng)呼吸機某一主要配件斷貨,需做設(shè)計變更。為此,公司于1月22日向湖南省藥監(jiān)局申請注冊變更應(yīng)急審批。

  收到湖南明康中錦醫(yī)療科技發(fā)展有限公司注冊變更申請后,湖南省藥監(jiān)局高度重視。由省藥監(jiān)局局長李赤群任組長的湖南省藥監(jiān)局疫情防控應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組當(dāng)即決定,迅速啟動醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序,為企業(yè)打開“綠色通道”。

  隨后,湖南省藥監(jiān)局組織醫(yī)療器械處、省器械檢驗所、審評中心,調(diào)集骨干審評檢測技術(shù)力量加班加點,專人負責(zé)、全程指導(dǎo)協(xié)調(diào),邊檢邊審,在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的情況下,于1月23日完成審評審批工作。湖南明康中錦醫(yī)療科技發(fā)展有限公司設(shè)計變更的無創(chuàng)呼吸機得以順利生產(chǎn)。

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作者:余知都

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