3月23日，記者從上海市市場監(jiān)督管理局了解到，由其下屬的上海市計量測試技術(shù)研究院研制的“新冠病毒體外轉(zhuǎn)錄RNA標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)”被批準(zhǔn)為國家級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，能有效評價新冠病毒核酸檢測試劑盒的準(zhǔn)確性。據(jù)介紹，這是新冠病毒首個由地方研制成功并獲國家批準(zhǔn)的體外轉(zhuǎn)錄RNA標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，可供國內(nèi)外核酸試劑盒生產(chǎn)企業(yè)和研發(fā)機構(gòu)使用，研制及審批時間從一年以上縮短至兩個月。

　　核酸檢測試劑盒的質(zhì)量有了判定準(zhǔn)繩

　　病毒核酸檢測作為確診和排除是否感染新冠病毒的依據(jù)，目前市場上各家生物醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)出的新冠病毒核酸檢測試劑盒已經(jīng)超過100種。未來一段時間內(nèi)，中國的核酸檢測技術(shù)和產(chǎn)品，必將國內(nèi)外疫情的控制提供持續(xù)支持。

　　上海市計量測試技術(shù)研究院化學(xué)所生物計量團隊負責(zé)人劉剛表示，與攻克疫情緊迫需求有差距的是，作為病毒核酸檢測量傳和質(zhì)控依據(jù)的RNA國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，卻仍是計量領(lǐng)域的一個很大挑戰(zhàn)。由于當(dāng)前缺乏新冠病毒RNA標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，無法對檢測方法進行量值傳遞和對試劑盒檢測結(jié)果的準(zhǔn)確度進行評價，優(yōu)質(zhì)的國產(chǎn)試劑盒競爭力也無法得到證明，為此，急需研制RNA標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，來評價這些病毒核酸檢測試劑盒的質(zhì)量和準(zhǔn)確度，為試劑盒檢測結(jié)果的判定提供準(zhǔn)繩。

　　RNA標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究絕非易事，因為RNA分子保存穩(wěn)定性差，缺乏可靠、準(zhǔn)確的RNA絕對定量方法。上海市市場監(jiān)管局下屬的上海市計量測試技術(shù)研究院迎難而上，迅速落實科研經(jīng)費，組織優(yōu)秀科研骨干力量組建專項科研團隊，依托在生物計量技術(shù)領(lǐng)域的長期積累，在交通大學(xué)樊春海院士等分析領(lǐng)域著名科學(xué)家團隊的深度參與和支持下，通過深入研究高準(zhǔn)確度RNA數(shù)字PCR絕對定量方法，經(jīng)過40多天日以繼夜的反復(fù)試驗和改進，終于成功研制出了2種“新型冠狀病毒體外轉(zhuǎn)錄RNA標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)”。

　　據(jù)介紹，有了量值準(zhǔn)確可靠的新冠病毒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，就可以對試劑盒的各項指標(biāo)進行評價，為新冠病毒試劑盒提供量值傳遞和質(zhì)量控制依據(jù)，幫助檢測實驗室對結(jié)果進行確認，從而進一步降低“假陰性”的出現(xiàn)概率。本項目受到上海市科委的高度重視和強力支撐，被列入新冠病毒應(yīng)急專項支撐計劃。

　　研制審批從一年以上減到兩個月

　　原本一項國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)從立項研究到通過國家市場監(jiān)督管理總局審批獲證，一般需要一年半到兩年的時間。為了盡快投入生產(chǎn)，助力防疫抗疫，上海市市場監(jiān)管局立即成立專項工作小組主動協(xié)調(diào)相關(guān)部門，主動服務(wù)科研成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用。

　　上海市市場監(jiān)督管理局副局長徐徠介紹說，研制工作完成后，國家市場監(jiān)督管理總局第一時間開通了綠色審批通道創(chuàng)新評審形式，全國標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理委員會第一時間組織專家進行網(wǎng)上答辯。中國計量科學(xué)研究院和上海市臨檢中心為本項目研究完成了關(guān)鍵的定值驗證工作，最終僅在短短兩個月內(nèi)就完成從啟動研發(fā)到被特批為國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的全過程。

　　上海市市場監(jiān)管局表示，國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)審批涉及嚴(yán)格的行政審批和技術(shù)論證，面對疫情緊迫要求，在嚴(yán)控定值準(zhǔn)確度、量值溯源性等核心技術(shù)指標(biāo)的同時，縮減審批環(huán)節(jié)，提速技術(shù)論證過程。

　　為防疫抗疫提供計量技術(shù)支持

　　據(jù)介紹，本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)目前生產(chǎn)量根據(jù)需要可達到1000套/天，可穩(wěn)定傳遞到全國范圍的生產(chǎn)企業(yè)和檢測實驗室，為新冠病毒核酸檢測提供計量支持。目前，該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)免費提供給用戶，包括目前輸出支援韓國、意大利等國的便攜式快速檢測技術(shù)(中國科學(xué)院院士譚蔚泓牽頭的科技部應(yīng)急專項)均采用了本次研制的RNA標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。在全球疫情不斷蔓延的形勢下，本次上海獲批的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)也可以根據(jù)需求支援國際疫情防控，為中國高水平分析方法研發(fā)應(yīng)用及國際援助行動提供精準(zhǔn)計量支撐。

　　上海市市場監(jiān)管局表示，本次應(yīng)急標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制的成功，得益于上海及長三角地區(qū)豐富的病毒核酸檢測技術(shù)資源，之江生物、捷諾生物、上海小海龜、天篩(上海)等試劑盒和儀器生產(chǎn)企業(yè)共同參與標(biāo)物定值研究，他們也是后續(xù)標(biāo)物應(yīng)用的直接受益者提升了各級應(yīng)用實驗室病毒檢測結(jié)果的可靠性和一致性。